政策法规

• 国家卫生健康委发文：持续推进电子病历信息化建设 2018-12-07

  关于印发电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）及评价标准（试行）的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委（卫生计生委）： 为落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）和我委《关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》（国卫办医发〔2018〕20号），持续推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设（以下简称电子病历信息化建设），我委组织制定了《电子病历系统…

• 国家药监局综合司发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》 2018-11-29

  医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。一、检查要点 （请横屏查看）序号现场检查要点检查内容1临床试验前准备1.1临床试验机构应具有开展相关医疗器械产品临床试验的资质检查药物临床试验机构资格证明或医疗器械临床试验机构备案证明1.2需要进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得批准检查医疗器械临床试验批件…

• 国家中医药管理局发布《关于加快药学服务高质量发展的意见》政策解读 2018-11-28

  《关于加快药学服务高质量发展的意见》政策解读一、制定《意见》的背景是什么？党的十九大报告指出，要实施健康中国战略，提供全方位、全周期的健康服务，健全药品供应保障制度。国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》明确要求，建立优质高效的医疗卫生服务体系，实施新一轮改善医疗服务行动计划，促进“互联网+医疗健康”发展等。为适应我国社会主要矛盾的变化，落实相关要求，我委印发了《关于坚持以人民健康为中心推…

• 国家卫生健康委27日举行新闻发布会：医改整体性、系统性、协同性明显增强 2018-11-27

  在27日举行的国家卫生健康委新闻发布会上，国家卫生健康委体改司监察专员姚建红介绍，近年来，国家卫生健康委制定和推动出台许多重大医改政策文件，基本搭建起中国特色基本医疗卫生制度的主体框架，医改的整体性、系统性、协同性明显增强，同时注重督查督办，狠抓落实见效，推动深化医改取得重大阶段性成效。一是分级诊疗制度正在形成。以“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”为目标，以医联体建设、远程医疗、家庭医生签约服务等为抓手，促进优…

• 国家卫生健康委：新三年医疗服务行动计划“双驱动”考核指标新突破 2018-11-14

  国卫办医函〔2018〕894号《关于印发进一步改善医疗服务行动计划（2018—2020年）考核指标的通知》（以下简称通知）发布，采取“卫生健康行政部门”和“医疗机构”双考核驱动发力，推动改善医疗服务，倒逼“互联网+医疗健康”发展。1、《通知》双考核驱动《通知》提出，为落实《关于印发进一步改善医疗服务行动计划（2018—2020年）的通知》（国卫医发〔2017〕73号），指导各地做好改善医疗服务效果评估考核工作，我委组织制定了《进一步改善医疗服务行动计划…

• 国家药监局发布关于药品信息化追溯体系建设的指导意见 2018-11-01

  国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见国药监药管〔2018〕35号为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），进一步提高药品质量安全保障水平，根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）等有关规定，现就建立药品信息化追溯体系提出如下指导意见。一、指…

• 国家卫生健康委发布2018-2020年大型医用设备配置规划的通知 2018-10-31

  关于发布2018-2020年大型医用设备配置规划的通知‍‍国卫财务发〔2018〕41号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委（卫生健康委）： 为促进大型医用设备合理配置，根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《国家卫生健康委员会关于发布大型医用设备配置许可管理目录的通知》以及国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》，我委研究制定了2018—2020年全国大型医用设备配置…

• 国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知 2018-08-28

  国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知国办发〔2018〕83号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院有关部门：《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。国务院办公厅2018年8月20日（此件公开发布）文件原文深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务2018年是全面贯彻党的十九大精神的开局之年，是改革开放40周年，是决胜全面建成小康社会、实施“…

• 关于深入开展“互联网+医疗健康”便民惠民活动的通知 2018-07-31

  国卫规划发〔2018〕22号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、中医药局，委局机关各司局，委局直属和联系单位，委局属（管）医院： 为深入贯彻落实习近平总书记关于推进互联网+医疗等，让百姓少跑腿，数据多跑路，不断提升公共服务均等化、普惠化、便捷化水平的指示要求，着力解决好群众操心事、烦心事，推动《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）落地见效，让人民群众切实享受到“互联网+医疗健康”…

• 全国医院信息化建设标准与规范（试行） 2018-04-30

  前言 为促进和规范全国医院信息化建设，明确医院信息化建设的基本内容和建设要求，国家卫生健康委员会规划与信息司组织国内相关单位专家和技术人员共 60 余人，在《医院信息平台应用功能指引》明确医院信息化功能和《医院信息化建设应用技术指引》明确医院信息化技术的基础上，研究制定了《全国医院信息化建设标准与规范（试行）》 （以下简称《建设标准》） 。 《建设标准》针对目前医院信息化建设现状，着眼未来 5-10年全国医院信息化应用发展…

• 国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见 2018-04-26

  国办发〔2018〕26号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，推进实施健康中国战略，提升医疗卫生现代化管理水平，优化资源配置，创新服务模式，提高服务效率，降低服务成本，满足人民群众日益增长的医疗卫生健康需求，根据《“健康中国2030”规划纲要》和《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》（国发〔2015〕40号），经国务院同意，现就促进“互联网+医疗健…

• 电子病历系统功能应用水平分级评价方法及标准（修订征求意见稿） 2018-03-31

  以电子病历为核心的医院信息化建设是新医改革的重要内容之一，为保证我国以电子病历为核心的医院信息化建设工作顺利开展，逐步建立适合我国国情的电子病历系统应用水平评估和持续改进体系，制定本分级评价方法和标准。（原文详见附件） 附：电子病历系统功能应用水平分级评价方法及标准（修订征求意见稿）.PDF

• 医院信息化建设应用技术指引（2017年版 试行） 2017-12-31

  为规范二级以上医院信息化建设，支撑《医院信息平台应用功能指引》应用，促进和提升医院信息化技术应用水平，特制定本技术指引。（原文详见附件） 附：医院信息化建设应用技术指引（2017版 试行）.PDF

• 人工智能辅助治疗技术临床应用质量控制指标（2017年版） 2017-12-31

  一、平均术前准备时间 定义：从开始麻醉至手术医师开始实施人工智能辅助治疗技术的平均时间（以分钟为单位）。计算公式: 平均术前准备时间 = 人工智能辅助治疗技术术前准备时间总和 同期人工智能辅助治疗技术患者总数意义：反映人工智能辅助治疗技术术前准备的熟练程度。 二、平均手术时间 定义：同一术种从手术医师开始实施人工智能辅助治疗技术到手术完成的平均时间（以分钟为单位）。计算公式: 平均手术时间 = 同一术种人工智能辅助治疗技术手术…

• 人工智能辅助诊断技术管理规范（2017年版） 2017-12-31

  为规范人工智能辅助诊断技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展人工智能辅助诊断技术的最低要求。本规范所称人工智能辅助诊断技术是指基于人工智能理论开发、经临床试验验证有效、对于临床决策具有重大影响（如影响患者治疗方案选择、决定是否进一步采取有创性医疗行为、是否明显增加患者医疗费用等）的计算机辅助诊断软件及临床决策支持系统。不包括具有人工智能的嵌入式临床诊断与治疗仪器设备。一、医…

• 人工智能辅助治疗技术管理规范（2017年版） 2017-12-31

  为规范人工智能辅助治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展人工智能辅助治疗技术的最低要求。 本规范所称人工智能辅助治疗技术专指应用机器人手术系统辅助实施手术的技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展人工智能辅助治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。（二）有卫生计生行政部门核准登记与应用人工智能辅助治疗技术相适应的诊疗科目。（三）临床科室。开展该技术的临床科室…

• 人工智能辅助诊断技术临床应用质量控制指标（2017年版） 2017-12-31

  一、诊断准确率 定义：诊断准确是指实施人工智能辅助诊断技术所得的诊断与患者病理诊断相符合。诊断准确率是指诊断准确的例数占同期人工智能辅助诊断技术总例数的比例。 计算方法： 诊断准确率 = 诊断准确的例数 同期人工智能辅助诊断技术总例数 ×100%意义：反映人工智能辅助诊断技术的准确性。 二、信息采集准确率 定义：信息采集准确是指采集的信息样本能满足人工智能辅助诊断技术需要。信息采集准确率是指信息采集准确的样本数占同期采集的信息样…

• 国务院关于印发新一代人工智能发展规划的通知 2017-07-10

  国发〔2017〕35号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：现将《新一代人工智能发展规划》印发给你们，请认真贯彻执行。国务院2017年7月8日 附：国务院关于印发 新一代人工智能发展规划的通知.PDF

• 国家卫生计生委“十三五”全国人口健康信息化发展规划 2017-01-25

  国卫规划发〔2017〕6号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局、人口计生委，委机关各司局，委直属和联系单位： 为指导和规范“十三五”期间我国人口健康信息化工作，我委制定了《“十三五”全国人口健康信息化发展规划》（可从国家卫生计生委网站下载）。现印发给你们，请认真贯彻执行。 国家卫生计生委2017年1月24日 “十三五”全国人口健康信息化发展规划人口健康信息化和健康医疗大数据是国家信息化建设及战略资源的重要内容，是…

• 国务院关于印发“十三五”国家信息化规划的通知 2016-12-16

  国发〔2016〕73号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：现将《“十三五”国家信息化规划》印发给你们，请认真贯彻执行。国务院2016年12月15日附：国务院关于印发“十三五”国家信息化规划的通知.PDF