医保用药管理办法征求意见：药品目录拟每年调整一次，十类药品明确不纳入《药品目录》

4月29日，国家医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”，原文请点击文末“此处”查看）。

征求意见稿指出，国家医疗保障行政部门建立完善《基本医疗保险药品目录》（以下简称《药品目录》）动态调整机制，原则上每年调整1次。征求意见稿提出了调入调出《药品目录》的条件，要求保健药品、乙类OTC药品等十类药品将不纳入《药品目录》。此外，有六种情况之一的药品经专家评审后直接调出《药品目录》。

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主要起滋补作用的药品；含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；保健药品；乙类OTC药品；破壁饮片、精制饮片等对标准饮片进行再次加工的饮片；预防性疫苗和避孕药品；主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；纳入诊疗项目收费的诊断试剂、检验试剂等；酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；违反国家法律、法规，以及其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。

其中，乙类OTC（乙类非处方药）药品受到关注。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。甲类非处方药可在医院、药店销售，乙类非处方药除了可在医院、药店销售外，还可在药品监管部门批准的宾馆、百货商店等处销售，一些地方也允许连锁便利店销售。

国际上普遍对OTC药品不予报销。乙类OTC的安全性已经很明确，很多是一些常见病药物，患者可自行选择购买使用。而医保更加聚焦于把钱用在“刀刃”上，去支付临床治疗价值高的药品，包括重大疾病治疗用药等，从而提高基金使用效率。治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品是具有个人选择性的，与公共利益无关，当然不应纳入医保。此外，医保支付的是安全性、有效性明确的药品，主要是治疗性药品，而保健性质的药品显然不应该在支付范围内。

哪些药品可以纳入《药品目录》？征求意见稿显示，应当是经国家药品监管部门批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药），以及按标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。支持符合条件的基本药物和具有自主知识产权的创新药按规定程序纳入《药品目录》。

《药品目录》内的药品，有下列情况之一的，经专家评审后，直接调出《药品目录》。这六种情形分别是：被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；被有关部门禁止生产、销售和使用的药品；被有关部门、机构列入负面清单的药品；综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品；通过弄虚作假等违规手段进入《药品目录》的药品；国家规定的应当直接调出的其他情形。

此外，符合下列三种情形之一的，经专家评审及相应程序后，可以调出《药品目录》。包括：在同治疗领域中，价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品；临床价值不确切，可以被更好替代的药品；其他不符合安全性、有效性、经济性等条件的药品。

国家医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次。且对企业申报且符合当年《药品目录》调整条件的药品纳入该年度调整范围。

由于市场需求、临床需求、医药行业药品结构、药品成本结构都会发生变化，所以也需要医保进行动态调整。每年调整1次是一种常规性调整，药品或有较大范围变动。

对于《药品目录》调整程序，征求意见稿显示，中药饮片采用专家评审方式进行调整，其他药品的调整程序主要包括企业申报、专家评审、谈判或准入竞价、公布结果。

企业申报方面，征求意见稿提出建立企业（药品上市许可持有人，以下统称企业）申报制度。根据当年调整的范围，符合条件的企业按规定向国家医疗保障经办机构提交必要的资料，提交资料具体要求和办法另行制定。

由企业申报利于企业新药更快进入医保视野，提升企业新药研发积极性，改变过去新药研发出来五、六年还进不了医院的局面。还将促进仿制药企业走高质量发展道路，仿制药加快替代高价原研药，有利于医保控费。