美国卫生与公共服务部（HHS）发布互联互通互操作历史性最终法规

作者：叶常青编译发布时间：2020-04-26

疫情造成的全球公共卫生突发事件加速了医疗信息系统标准化和互联互通的迫切需求。2020年3月9日，美国卫生与公共服务部（HHS）所属的国家卫生IT协调办公室（ONC）和医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）公开发布了业界期待已久并具有历史性的两大互操作性最终法规（Final Interoperability Regulations），以加速推动整个医疗生态系统的标准互操作性和数据交换。这些法规将使患者获得前所未有的安全可靠的健康数据访问权限。多个主管部门和众多法律一直在追求互操作性。如今，这些法规使患者能够真正及时访问其医疗健康数据，从而更好地管理和使用他们的医疗。让患者掌控自己的健康记录是使患者在医疗保健方面拥有更多控制权的关键步骤，也是基于价值的医疗保健系统的核心。

ONC的《21世纪治愈法案: 互操作性和信息阻止最终法规》（21ST Century Cures Act: Interoperability and Information Blocking Final Regulation）重点是促进互操作性，支持电子健康信息（EHI）的访问、交换和使用，解决信息阻塞的情况。

ONC的法规使用FHIR标准定义应用程序接口（API）要求，包括让患者通过应用程序使用API能够以电子方式免费访问其所有结构化和/或非结构化电子健康信息EHI。ONC的最终法规还定义了信息封蔽（Information Blocking）的八种例外情况，这些例外情况下，医疗信息参与者（Designed Actor）将不被视为信息阻止者。

(图分别取自ONE HealthIT Public和CMS Public)

CMS的《互操作性和患者访问最终法规》（ Interoperability and Patient Access Final Regulation）基于ONC的《互操作性和信息阻止最终法规》以及2018年宣布的MyHealthEData计划。

CMS的最终法规侧重于开放患者保险理赔数据（Patient Claims Data），以便患者可以根据理赔数据更明智地决策获得更透明更好的治疗。从2021年1月1日开始，CMS要求部分联邦医疗保险公司如Medicaid通过标准患者访问接口（Patient Access API）以安全、可靠、易懂、用户友好的电子格式提供和共享患者的健康和医疗保险理赔信息。CMS使患者能够通过标准接口（API）和第三方应用程序访问健康和理赔数据，并将各相关的患者健康信息更好地集成到电子病历（EMR）中。

CMS最终法规时间表 (Alexandra Mugge, Deputy Chief Health Informatics Offer, CMS)

最终法规意味着什么？

（What Does This Mean?）

最终法规的最大赢家是患者受权。借助安全、可靠、基于标准的应用程序接口（API），患者可以通过应用程序访问和控制其健康信息。如美国卫生IT国家协调员医学博士Donald Rucker说：这是一条允许安全、可靠地访问健康信息的前所未有的规则。如果愿意，美国人可以通过智能手机访问其健康信息。

公众对最终法规的意见

（Public Opinion About Rules）

一方面, 反对的声音诸如电子病历(EHR) 厂商 Epic表达了对法规没有足够的细节条款来保护患者隐私的担忧，并担心实施时间表过于激进；另一方面，支持的声音包括Apple，Cerner和Microsoft在内的许多企业，这些公司认为这些法规将积极推动美国医疗信息系统互操作性和标准化。

谁受到最终法规的影响？

（Who Is Affected?）

最终法规将主要影响所有医院、医生、医疗健康计划以及医疗信息厂商、开发人员、和健康信息网络/健康信息交互（HIE/IHE）。最终法规要求医疗信息系统和医疗信息数据库提供开放的访问节点。

最终法规的互联互通互操作三个关键部分

信息封锁（Information Blocking）

ONC和HHS反对信息封锁。任何可能干扰、阻止交互或使用电子健康信息的做法被视为信息屏蔽。从2020年末开始，CMS将开始公开报告可能阻塞信息的临床医生和医院。最终，这可能会创建违反设施的黑名单。

价格透明（Price Transparency）

CMS管理员Seema Verma表示：“患者被困在黑暗中的日子已经过去了。在当今的数字时代，我们的医疗系统的数据共享能力不应该局限于石器时代”。不断推动价格透明化是特朗普总统2019年颁布的行政命令《关于提高美国医疗保健价格和质量透明度》（Improving Price and Quality Transparency in American Healthcare），该命令要求公开价格信息。

互联互通互操作标准合规（Standards Compliance）

很多医院和医疗服务提供者并没有在互联互通互操作方面取得足够的进步，许多医疗组织没有资源以实现并满足互联互通互操作的要求。

最终法规的可实施性新政策

最终法规最终确定了新的政策，使患者能够访问其健康信息，并使医疗信息系统朝着更大的互操作性发展。这些新政策包括：

患者访问接口(Patient Access API)
医疗服务者目录接口（Provider Directory API）
付款人到付款人的数据交换（Payer-to-Payer Data Exchange）
通过增加联邦和州数据交换的频率来改善双向的有效实践（Improving the Dually Eligible Experience by Increasing the Frequency of Federal-State Data Exchanges）
公开报表和信息阻止（Public Reporting and Information Blocking ）
数字联系信息（Digital Contact Information）
住院、出院和转移事件通知（Admission, Discharge, and Transfer Event Notifications）