全国政协委员沈南鹏：我国医疗AI审批创新不足 医疗信息化智能化水平有待加速

作为中国风险投资行业唯一的全国政协委员，沈南鹏深谙科技创新、数字化升级和信息化应用对于医疗健康企业和机构的重要意义，他今年有三份提案重点聚焦在此，倡导推动建设“医药强国”。他认为，健康中国战略主旨是提高人民健康水平、促进人民健康发展。他指出，要解决医疗资源长期不均衡问题、建设人人共建共享的健康中国，需要我们着力提高医疗信息化、智能化程度。

提案认为，我国医疗信息化、智能化水平有待加速，具体表现在：第一，传统医疗资源投入“重硬轻软”，信息化短板严重制约医疗整体供给能力提升；医疗信息化便民惠民基础较差，“信息孤岛”阻碍优质医疗的公平可及；医疗AI的审批创新相较市场发展和国际实践仍显不足，数字医疗工具的监管环境仍待优化。

提案指出，健康医疗智能化将成为未来社会和人民美好生活的刚需，以政策驱动新技术落地，有利于加快解决医疗领域深层矛盾。目前中国在医疗AI领域发展强劲，是加速升级医疗健康智能化、抢占世界领先地位的战略机遇期。因此，提案建议：

第一，推动国家层面的个人健康档案系统建设，为医学人工智能和医疗大数据应用发展构筑数据基础，包括有序推进电子病历数据库的跨地域互联互通，逐步汇集居民公卫、检验检测、就医转诊等医疗健康信息，构建全民个人健康档案（PHR）体系；参考国外医疗电子数据交换法案，监管机构可加速针对健康信息管控立法，对健康／医疗的隐私管理设立标准。

第二，深化医疗器械审评改革，加快推动人工智能医疗器械产品上市，包括探索建立AI专项通道。参照FDA经验，探讨建立AI医疗器械专项加速审批通道的可行性，支持更多面向C端用户的健康类/医疗服务类产品的注册申请；优化审批流程，适应AI快速迭代特性，研究提出审评新标准，如认可使用历史数据评价AI医疗器械效能，整体缩短企业数据收集周期，加速产品上市。

第三，试点部分收费项目、开发医疗AI产品责任险，促进临床应用和普及，包括推动医保、物价对医疗AI的政策明朗化，探索出台包括医疗人工智能在内的新增适宜医疗技术收费目录，以政府购买服务方式，在基层医疗机构推广人工智能的临床辅助诊断、辅助决策支持系统；鼓励商业保险开发覆盖医疗AI产品全生命周期的责任险以分担风险，参照首台（套）重大技术装备保险补偿机制经验，为企业补贴保费，激发医疗机构使用AI产品服务的积极性。

第四，支持推动社会力量参与医疗信息化升级，引入专业机构助力AI医疗审批，包括吸纳高水平技术公司参与支持PHR数据安全、隐私保护等工作；鼓励专业第三方、卫生技术评估（HTA）机构等在AI医疗审批中提供智力支持，推进AI产品和衍生服务的卫生经济学评价。

来源：证券时报