国家高度重视医疗大数据的分析和利用，已经出台众多政策鼓励医院和企业进行相关方面的应用和探索。如，在2016年10月中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》中指出：要加强精准医学、智慧医疗等关键技术突破，并倡导加强医疗大数据的数据挖掘和广泛应用，为医疗人工智能的发展指明了方向。2017年7月国务院印发《新一代人工智能发展规划》中指出：将医疗行业作为人工智能重点发展领域之一，提出探索智慧医院建设及研发人机协同临床智能诊疗方案，以及加强群体智能健康管理，强调数据挖掘、辅助诊疗、患者管理的人工智能产品在医院落地，以助推精准医学和智慧医院发展。2018年4月国家卫生健康委印发的《全国医院信息化建设标准与规范（试行）》中指出：要利用人工智能、大数据平台等先进技术进行临床医疗数据的处理与研究，实现医疗数据来源于患者，服务于患者。

同时，近年来，国内医院逐步意识到医疗大数据的重要性及潜在价值，多家医院已建设医疗大数据平台。但在探索的过程中，存在众多问题，导致缺乏医疗大数据的临床研究结果产出。这些问题主要有：①平台虽然做到了临床数据的整合，但没有从临床研究的角度对数据进行治理；②专病大数据的采集范围局限于院内部分信息系统，缺少对患者的全病程数据的采集；③平台缺乏顶层设计，以至于缺乏数据权限配置、管理等设计，产生数据滥用等管理问题。

本项目通过建设基于人工智能的全院级科研一体化平台，对医院临床病历数据进行结构化、标准化的整合治理，面向医院重点专科提供临床科研数据采集和分析服务，满足不同临床医生不同的科研诉求。具体建设目标包括：

（1）对医院原有临床业务系统中海量的结构化、非结构化数据进行整合治理，构建符合科研维度、高质量的专科的单病种数据库。临床数据中临床科研信息丰富，但病历文本中医生书写语言的模糊性和随意性以及语法、语义结构的多样性，给临床科研目标变量的提取带来困难。本项目需有效解决院内医疗数据（特别是积压的历史数据）的非结构化和非标准化问题，满足科研需求。

（2）加强科研数据采集与检索，满足不同医生的临床科研个性化需求。支持普通医生等科研人员通过多维度科研变量来检索临床历史数据进行简单的回顾性研究。也满足高水平医生通过自定义eCRF系统自动采集临床科研数据，实现前瞻性科研的需要。结合科研随访系统，可采集患者报告结局，丰富单病种数据库。采集到的科研数据能直接导出支持SAS/SPSS等第三方统计软件使用。

（3）提高科研数据的统计分析功能，需要嵌套医学统计中绝大多数的统计方法，能够依据数据类型自动选择最合适的统计方法，并且自动生成统计报告。其中统计报告包含标准三线表、统计结果描述、统计图形等。

该平台的核心技术是临床数据治理引擎。它基于先进的自然语言处理、知识图谱等AI引擎，实现各类临床数据的结构化、标准化和归一化等处理。针对数据驱动的临床研究场景，能够将医院积存的海量临床数据自动结构化、标准化成可被临床研究直接分析、利用的科研数据。

引擎基于通用数据模型及各类型专病数据模型对临床文本数据做颗粒化、后结构化处理，运用人工智能结合医学知识图谱自动转化非结构化文本数据，以满足回顾性查询所需的数据细化程度。同时针对提取出的医学信息，结合医学知识图谱自动完成数据的标准化，进一步提升数据的可用性、可交互性。             

图1 临床数据治理

图2 体检检查结构化

图3 医学知识图谱

（1）智能科研检索

临床科研中的一个重要步骤，即对大量的患者进行有效的检索筛选，以定位其中符合特定临床研究所需的患者。这个过程通常而言需要科研人员对大量的病历进行阅读与筛选，耗费大量的时间精力，并且极易出现信息的遗漏。智能科研检索将基于数据治理的成果，对病人进行精准的、细颗粒度的建模，从而快速定位和筛选满足特定条件的病人。

图4 智能搜索条件设置

图5 智能检索结果展示

（2）科研队列发现

科研队列发现管理有三个主要功能，分别为新建队列、韦恩图及订阅管理。科研队列发现管理方便医生针对项目设计所需的队列，从而进行队列研究。

图6 科研队列发现管理

图7 基于韦恩图构建新队列

（3）患者360科研视图

由于医院信息系统的复杂性和多样性，各系统间数据分散，标准不一致，难以实现交换和共享。各种临床数据分散在各个业务系统，比如病历数据在电子病历系统、检验数据存在LIS系统中，无法实现分散数据资料的互通互联集成和有效利用。为解决各信息系统之间的数据孤岛，实现系统之间的互联互通数据集成整合，便于临床数据分析并进行深度挖掘，患者360科研视图实现患者诊疗活动的全程历史记录的多视角浏览界面。目标是将医生关注的临床信息以患者为中心进行全方位的展现，包括门急诊、住院、体检的患者基本信息、就诊记录、诊断记录、电子病历、各种检查检验报告等所有临床信息，为医务人员的临床科研提供全面数据支持。

图8 患者360科研视图界面

（4）科研数据采集

1）CRF自动填充

针对临床科研课题组关注的数据项，提供临床科研表单的自动内容录入工具，用户可使用电子CRF工具填写课题需要的统计资料；CRF表单录入完成之后，用户可自行选择需要的数据导出到专业的统计工具中做更深入地分析。帮助医院快速便捷地完成大量劳动重复工作。

支持通过CRF编辑器方便制作各类CRF表单，包含基本控件如文本、选择框、日期、数据等，和基本模板、历史项目等三种创建模式，并可配置基本的校验逻辑及跳转逻辑。CRF录入界面满足人性化数据录入，分模块分表单呈现，能快速匹配病历资料、报告文本、检验检查等数据点，并自动完成填写CRF表单；支持WEB／移动端同步录入，满足多种数据格式和逻辑跳转，让数据收集更高效智能。

图9 表单自动填写

2）科研数据导出

科研平台的数据可以以Excel、CSV、SAS、SPSS、CDISC等多种数据格式的导出，兼容常用的统计软件，并支持国际上临床试验的CDISC常用标准。用户可以自定义筛选所需的变量和配置过滤条件，导出过程中可进行数据分析、校验。

图10 导出变量选择

图11 导出格式选择

图12 以表格形式进行导出

3）数据质量核查

平台提供系统+人工数据双重核查方式，来完成对数据质量的控制。在此基础上，另提供三级数据质疑管理，使管理者能对疑义数据发起质疑，提示录入员进行数据的核查与修改；并保留数据稽查及修改轨迹，保证数据可溯源。另提供数据资产管理功能，用户对专病库内数据的所有操作（修改、读取、调用、导出等）均留有记录，清晰可溯源，方便管理。

图13 对可以数据进行质疑

（5）科研统计

以往的科研统计分析过程中，医生需要从庞大、结构复杂的HIS系统或者其他数据系统中筛选研究相关数据，之后进行大量的人工数据清洗以及分析型变量的衍生工作，最后利用SPSS或SAS进行统计分析。其中数据筛选和人工清洗过程中可能存在较高错误率，导致最后研究结论不可靠。同时医学科研中普遍存在统计方法选择错误的现象。除此之外，医生对于机器学习相关应用的需求也越发强烈。数据探查统计平台包括自定义查询、数据清洗与智能统计分析三大模块。

图14 科研数据探查统计平台

图15 智能统计分析表

（6）科研驾驶舱

项目管理者可使用科研驾驶舱对整个医院的科研项目进行综合查看。科研驾驶舱接受各系统传入的数据，对它们进行整合加工，并以可视化的形式展现，提供直观的支持科研决策的信息。

图16 科研驾驶舱

（7）科研随访

随访管理。随访管理以科研项目的数据收集为目的，个性化配置随访表单和方案，实现智能化的随访提醒和标准化数据采集。

图17 设置随访事件矩阵

图18 患者随访管理

（8）数据安全权限管理

数据安全隐私管理包括数据权限控制、数据去隐私化、数据解密等。该方案涉及的所有临床数据均存储在医院的核心机房内，接受统一监管。在面向临床研究和患者服务方面均遵循医疗行业的伦理规范和信息安全等级保护规范，仅提供业务所需最小数据集，同时进行访问审计。例如在临床研究场景中，对于一类患者信息（姓名、家庭地址、身份证）进行加密，避免患者隐私泄露。

图19 安全管理与权限设置

系统管理模块有用户权限管理、病历匿名化等数据访问安全管理等功能：