HL7 FHIR互操作标准的现状和实践浅谈

下一代医疗信息互操作标准HL7 FHIR（即Fast Healthcare Interoperability Resources，译为快速医疗互操作性资源）因其优势已经广泛被世界各国关注，其各方面的应用正在迅速推进和实施。尤其，疫情加速了FHIR标准实施的迫切需求²。FHIR是国际开放标准，世界各国同行们集体贡献。本文不讨论FHIR标准的具体概念。关于FHIR标准，读者可参考FHIR标准原文件和很多研究，如文献⁴。本文从医疗信息基础软件的实现及工程实践的视角，并结合我们多次设计和实施FHIR、参加FHIR工作组和参与国际FHIR CONNECTATHON测试的经验，分享我们各方面的认识和见解，为同行们提供参考和借鉴。

HL7 FHIR自2014年正式发布标准试用第一版（STU 1，StandardforTrialUse）以来，先后发布了标准试用第二版（STU2）、标准试用第三版（STU3），直到2018年才发布规范第一版（FirstNormative）4.0。目前最新的官方版本是4.0.1，规范第二版本5.0正在工作中，预计不久会发布。HL7 FHIR的版本更新，可参见图一和FHIR标准的官方网页：http://hl7.org/fhir/。

HL7每年三次工作组会议（WGM，Working Group Meeting），其中一次是全体会议(Annual Plenary)。目前，约有58个活跃工作组主要围绕着不同的FHIR专题和应用进行讨论，修正和补充FHIR标准。另外，约有37个工作组因完成了工作或内容变化而处于封存状态（Archived）。每个工作组每周至少举行一次远程会议讨论技术细节。工作组全球开放、自由参加、自我承诺。FHIR标准的贡献者大部分来自加拿大、澳大利亚、欧洲各国及美国，亚洲各国家参与度甚低。HL7 FHIR工作组的细节和周会时间，可参见HL7的工作组的网页:https://www.hl7.org/。

新型疫情期间，HL7 FHIR开始了FHIR SANER项目（Situational Awareness for Novel Epidemic Response， 可译为新型流行病的疫情应对）。FHIR SANER项目正在制定和推广《新型流行病的疫情应对的FHIR实施指南》，项目重点是用FHIR定义如何将住院系统的各种数据集中到中心化的流行病专用数据库，包括数据模型、治疗和管理流程等，以支持新型流感这类疾病的治疗。FHIR SANER工作组每周讨论数次，全球合作。FHIR SANER目前是0.1版本。除了FHIR标准组织之外，业界也启动了不少不基于FHIR的新型疫情项目，如我们国家发布了《新型冠状病毒肺炎基本数据集》⁸

图一 FHIR标准出版（版本）历史

HL7 FHIR标准开发管理云平台

HL7 FHIR借助于HL7的GForge云工具管理其标准的开发和发布标准。GForge云工具是开放式管理，任何承诺的贡献者都可以注册成为会员，递交对标准的改进或增添新的要求。

HL7 FHIR工作组协同工作平台

HL7 FHIR工作组是利用HL7的协同工作云平台Confluence进行日常工作和管理的，可参见HL7协同工作云平台的官方网站：https://confluence.hl7.org/。目前HL7正在用敏捷（Agile）开发云平台HL7Jira替代现有的协同工作云平台Confluence。替代工作尚在进行中。

HL7 FHIR还有其他网上资源如FHIR CHAT和FHIR CONNECTATHON等，但只要掌握和跟踪HL7 FHIR的官方网站、HL7 FHIR工作组协同工作平台及HL7 FHIR标准开发管理云平台，就能紧跟HL7 FHIR的步伐而不落后。由于篇幅有限，此文不讨论每个HL7 FHIR工作组的内容和进展。读者可以根据此文提供的信息进行查阅。

HL7 FHIR软件工具

HL7 FHIR是目前世界各国最活跃的医疗信息创新和推广标准，很多国家、大量大小厂商、各国同行们都在积极研发各种软件工具，实施各种大小项目，各种主流会议如HIMSS、HL7大量讨论FHIR，展示各种项目和应用。各种软件工具有开源版、有商业版。大部分软件托管在SMART、SIMPLIFIER.NET、FHIR.LY、GITHUB等开发平台上。读者可以访问这些云开发平台。

快河科技向HL7 FHIR 建议了FHIR EMPI扩展标准项目。其中，PA工作组已经深入讨论了Patient Merge and Link 操作，也已经有几家厂商，包括快河科技、EPIC、Philips Healthcare、Telstra Health等，实现了相关操作，并在2019年9月亚特兰大（Atlanta）国际FHIR CONNECTATHON测试上做了初步测试。关于此项目，可参见https://github.com/fastrivertech/fhir-mpi，以及FHIR PA网页。

众所周知，现行的主要医疗信息标准如HL7 v2和v3、RIM、CDA、IHE、NITSP、NHIN等已经发展并先后推行了几十年。总体上，这些标准过于复杂，支撑这些标准的软件技术如SOAP技术也趋于落后，导致这些标准的实施、部署、维护和扩展成本非常高。HL7 FHIR标准仍然是一个较新的标准，其优势已经被广泛讨论，也有广泛的认同。其主要包括面向开发者、易理解、易实现、易扩展、易适应，以致实施、部署、维护和扩展成本低等特点，我们不再详细阐述。与任何标准一样，FHIR标准也有其局限性。其中，主要包括如下几个方面：

过于通用的信息模型问题

FHIR标准是通用信息模型，非常灵活。但是，80/20原则是优点也是缺点，太通用的非正式模型和其变体（Too Generic Informal Model and Variations）有助于畅通无缝的互联互通互操作（Smooth/Seamless Interoperability）。通用信息模型并不总是实现特定场景的最简单、最高效的方法。不同国家、不同场景可能需要扩展FHIR模型来满足本地的特定需求。如果没有一致性的扩展，反而继续导致医疗信息系统在数据模型、系统接口上新的差异，产生更多信息孤岛，从而加深现有系统互联互通互操作的难度。所以，加强合作与交流达成本地的FHIR扩展或通用场景FHIR扩展的一致性至关重要。

向后兼容性问题

FHIR标准没有向后的兼容性，这也是标准中内置的不一致性（Inconsistency Built into the Specification）。因此，FHIR版本之间进行迁移和更新非常麻烦。所以，有的系统为了支持不同的FHIR版本采用了大量笨重的软件结构和代码。如业界很多使用的开源HAPI FHIR基础支撑软件库冗余太多，真正有实力的厂商如Oracle并不用使用HAPI，而开发更高效简洁的FHIR基础支撑软件。从2018年发布的规范版本4.0之后，向后兼容性问题已经被重视，希望之后的版本支持向后的兼容性。

过于灵活的扩展和配置问题(Extensions 和Profiles)

FHIR扩展（Extensions）和配置（Profiles）体现了标准的灵活性，适合于更多的场景，但也不利于标准化和使用（Undermine Standardization and Use），这也是标准中内置的不一致性的另一方面（Inconsistency Built into the Specification）。FHIR扩展和配置使用起来也很复杂。处理不属于常用的特殊临床健康数据时，需要扩展FHIR资源，需要很多努力来定义FHIR扩展，也给软件的实施和数据库的构建造成困难。不同的实施者即使针对相同的场景也可以以不同的方式扩展FHIR资源，这导致和扩大医疗信息系统新的异构性，给医疗信息系统的互操作性带来了新的挑战。

基础技术架构问题

FHIR标准是为了更有效地实现互操作性。但是，FHIR不解决医疗信息系统的软件体系结构等技术问题。FHIR标准API对于智能查询和分析也有限，更复杂和先进的综合应用场景需要智能地扩展FHIR API。不同系统间FHIR接口API扩展的统一性也是挑战。尽管FHIR标准定义了安全和隐私模块（Security and Privacy），但是FHIR不是安全协议，因此实施者必须根据安全要求HIPAA构建安全技术保障。

FHIR标准的局限性是可以克服的。有效的方法就是制定和推广一致性的本地FHIR扩展或通用场景FHIR扩展。为了使FHIR成功，一些国家根据FHIR通用标准定义和推广统一的本地FHIR扩展标准。如美国国家卫生IT协调办公室（ONC）制定和推行了美国本地的FHIR核心（US Core）标准版本，意在解决美国用户的扩展一致性问题，美国FHIR核心版本只适合于美国的医疗机构和厂商，不适用于其他国家，目前这一版本还在不断改进。有机会我们可以详细讨论美国FHIR核心项目的内容，并作为我们的参考。在这些方面，我们国家完全可以做得更优化。

各国同行和各厂商正在开发大量开源版和商业版与FHIR相关的各类软件工具和应用项目。仅发布在FHIR开发云平台SIMPLIFIER.NET约2874个项目（PROJECTS）。各国与FHIR相关的项目开发和应用这几年来非常活跃和深入，发展迅速。2019年9月在亚特兰大（Atlanta）的HL7工作组会议和FHIR测试大会FHIR CONNECTATHON，与会者人数和参加测试的厂商创HL7 FHIR史上记录，有600多为同行参与测试。尤其疫情期间，需求和应用更强烈，HL7 FHIR API接口标准已经广泛被接受，并推向更深入的应用，尤其在医疗穿戴设备IoMT (Internet of Medical Things)的领域更快速应用。各国政府包括澳大利亚、加拿大等的推广力度在不断增加，如参考文献²。

亚马逊（Amazon）、谷歌（Google）、IBM、微软（Microsoft）、甲骨文（Oracle） 及Salesforce在去年第二届CMS Blue Button 2.0 开发者大会上承诺重新推动和实现基于FHIR标准的互操作性。谷歌Google已经发布基于云的医疗健康信息接口Cloud Healthcare API的Beta版；微软Microsoft公布了Azure API for FHIR。IBM的Watson医疗大数据平台支持FHIR。越来越多的来自各国开发者参加HL7 FHIR开发者大会 FHIR DevDays。

HL7 FHIR互联互通互操作测试（FHIR CONNECTATHON）每年三次，其测试尚没达到IHE CONNECTATHON的正式严格程度，但改进和提高非常快。其测试流程参见图二。

图二 FHIR 标准互联互通测试流程

每次FHIR测试场景都会有变化，因为新的场景会不断增加，有些旧的场景也会停止。核心测试场景是比较稳定的。如下是2019年5月加拿大蒙特利尔（Montreal）FHIR测试场景（Track）表一。

表一 2019年5月加拿大蒙特利尔（Montreal）FHIR测试场景

由于篇幅有限，本文不讨论每个测试场景的细节，读者可以参考HL7 FHIR工作组协同工作平台。关于HL7 FHIR测试场景与CHIMA互联互通测试场景，我们有机会参与审阅了2019年7月在厦门举办中国医院协会信息网络大会（CHIMA 2019）的FHIR CONNECTATHON测试场景，其中包括有患者、用药医嘱、预约、手术和术语等，中国FHIR有了很好的开始。

在正式参加HL7 FHIR互联互通互操作测试之前，用户可以利用现有的FHIR测试系统进行场景预测，改正设计或程序错误，确保高效率地通过正式测试。参见图三AEGIS TOUCH STONE的场景预测结果。

图三 AEGISTOUCHSTONE的场景预测结果

HL7 FHIR互联互通互操作正式测试结束后，测试结果会正式公布以证实用户系统通过了所规定的场景测试，但目前尚未像IHE互联互通互操作测试（IHE CONNECTATHON）那样授予证书（CERTIFCATE）。参见图四HL7 FHIR互联互通互操作测试结果。

图四 HL7FHIR互联互通互操作测试结果

医疗信息的相关标准如HL7已经发展了30多年，广泛应用和实施于医疗信息系统中。FHIR与现有的标准会共存，直到旧标准结束生命周期。所以，FHIR与这些标准的关系和在实施中的如何转换是HL7 FHIR成功应用和推广的关建之一。

HL7 FHIR与HL7 v2和v3 (RIM)

HL7 V2是HL7的第一个信息交换标准，也是最广泛采用的标准之一。HL7 V2使用由可重复字段（Re-usable Segments）组成的消息在医疗信息系统中传递信息。HL7 v3以XML消息为基础，引入了通用参考信息模型（RIM）、数据类型模型和词汇集以及一种形式化的标准开发方法。HL7 FHIR与HL7 v2和v3 (RIM)的转换是通过映射（Mapping）完成的。每个FHIR资源给出了HL7 v2映射表和HL7 RIM映射表。参见表二HL7 FHIR患者资源（Patient）与HL7 v2.x的映射和表三HL7 FHIR患者资源（Patient）与 HL7 v3 RIM的映。

表二 HL7 FHIR患者资源（Patient）与 HL7 V2.x的映射

表三 HL7 FHIR患者资源（Patient）与 HL7V3RIM的映射

详细的映射，可参见FHIR标准的网页。目前的映射表并不完善，各工作组不时地在讨论和修正。业界也已经开发了各种软件工具帮助FHIR与HL7 v2和v3之间的映射。

HL7 FHIR与CDA/CCDA

CDA是一个基于XML的标准临床文档体系结构，定义临床文档标准的编码、结构和语义实现系统间交换临床文档。CCDA是整合临床文档架构。HL7 FHIR可用合成资源（CompositionResource）创建文档。FHIR也可利用Document Reference文档参考资源交换传统CDA R2文档，并将CDA文档本身作为二进制附件处理（如XDS所做的那样）。详细的映射，可参见FHIR标准的网页。

表四 HL7FHIR患者资源（Patient）与 HL7 V3 CDA（R2）的映射

HL7 FHIR与IHE

IHE(Integrating the Healthcare Enterprise, 直译整合医疗企业)医疗企业集成标准制定了一系列可实施的规范和技术准则，利用现有的标准如HL7V2或V3、DICOM等，以实现和提高医疗信息系统的互操作性。IHE自1998年发布以来已经被广泛应用，尽管效果远远不达预期，实施成本过高。如何利用FHIR实现IHE，或称基于FHIR的IHE（IHE on FHIR），是一个新课题。IHE国际标准协会和HL7 FHIR标准协会正在协调合作，以加快HL7 FHIR的开发和采用。目前，IHE约有18个IHE规范（Profiles）可以利用FHIR技术。每个FHIR IHE规范即是一个FHIR的实施指南（FHIR Implementation Guide），每个指南对特定的用户场景（Specific UseCase）定义了IHE角色（Actor）、IHE事务（Transaction）和选项（Option），以创建一组用FHIR资源（Resources）表达的互操作性约束。

IHE FHIR工作组负责根据FHIR标准和相关的FHIR实施指南，识别和解决与IHE规范（Profiles）相关的各种问题。部分基于FHIR的IHE规范可参见表五。更详细的内容，可参见IHE国际标准网页。现有的IHE部署不会（或逐步）被替代，如何有效地集成新的FHIR部署和现有的IHE部署是很大的挑战。

表五 基于FHIR的IHE规范（IHE Profiles on FHIR）

HL7 FHIR与OHDSI/CMOP

OHDSI（Observational Health Data Sciences and Informatics,直译为观测健康数据科学与信息学）标准利用OMOP通用数据模型构建医疗健康观察和分析可分享的环境。OMOP是用于观察和分析的通用数据模型（CDM，Common Data Model)，基于OMOPCDM构建的关系数据库为健康医疗研究和分析提供了可共享的通用数据格式（CommonFormat）和通用表达形式（Common Representation），如术语、词汇表、编码方式（Terminologies,Vocabularies, CodingSchemes）。OHDSI/CMOP也是可以用FHIR标准来表达和实现的，称为OHDSIon FHIR and CMOP on FHIR。更详细的内容，可参见OHDSI标准的页网【⁷】，也可参考乔治亚理工学院（Georgia Institute of Technology）和乔治亚技术研究学院（Georgia Tech Research Institute）的工作：OHDSI on FHIR Platform Development with OMOP CDM Mapping to FHIR Resources。
 
HL7 FHIR与其他标准

HL7 FHIR与其他标准如电子健康病历（EHR Functional Model， EHR-FM)、上下文管理规范（Context Management Specifications， CCOW)、虚拟病历（Virtual Medical Record）、Arden语法（Arden Syntax）等，可参见HL7 FHIR标准官网页及相关资料

患者数据包括临床数据、实验数据等都是患者的隐私,受患者和医疗服务提供方如医院的保护。而医疗信息系统软件需要大量的测试和验证以确保的软件功能的正确性，满足所设计的功能性（Functional Requirements）和非功能性（Non-Functional Requirements）的要求。在医疗信息系统软件、大数据分析算法、人工智能算法研发过程中一直直接使用患者的实际数据不现实，在某些条件下也不可能。如验证系统在数亿条患者临床数据记录的数据库环境中的快速检索时间是否达到设计要求，直接拿实际数据测试的现实可能性不大。所以，综合患者数据仿真就非常重要。患者数据仿真模拟合成患者的病史，提供高质量的、综合的、真实的但不是实际的患者数据和相关的健康记录，数据涵盖医疗保健的各个方面。由此产生的数据不受成本、隐私和安全的限制，从而能够对医疗健康数据进行分析和研究，验证医疗信息系统。这样也大大降低了医疗信息系统部署的成本和风险。

业界也已经开发了各种FHIR数据仿真工具用于模拟生成各种患者数据，有开源版和商业版，非常有效和实用。我们在软件和算法测试和验证阶段，充分利用这些患者数据，受益匪浅。

如何有效而快速地测试用户实施的FHIR系统是否符合FHIR标准是应用的关建之一，测试系统也是帮助准确学习标准并快速实施标准的最好方法之一。业界也已经开发了各种FHIR测试工具。AEGIS Touchstone是所有FHIR测试系统的中的佼佼者，Touchstone是一个易于使用的云平台，能帮助更快地开发应用程序，高效率地产生测试报告，并提供免费的使用版本。Touchstone已经成为每年国际HL7 FHIR 测评大会Connectathon 的事实（De-Facto）标准测试系统。

HL7 FHIR是下一代医疗信息互操作标准，HL7 FHIR标准定义了四个基本范式：接口（RESTful）、消息（Messages）、文档（Documents）和服务（Services）。从通用信息系统的视角，FHIR提供了信息模型和接口模型，这是所有应用的基础。基于这基础，FHIR可以用于广泛的各种医疗信息领域和场景。

• 医疗健康数据库/医疗健康数据中心/医疗健康大数据
  

• 医疗健康平台通用接口(HealthcarePublic API)
  

• 互联互通互操作（IHE on FHIR）
  

• 互联网+医疗
  

• 区域医疗健康信息交互网络（FHIR-Enabled HIE）
  

• 远程医疗
  

• 中医信息化
  

• 临床基因组学（Clinical Genomics）
  

• 临床推理（Clinical Reasoning）
  

• 应用系统如
  •电子健康病历(EHR、EMR、PHR)
  •精准医疗（PrecisionHealthcare）
  •公共卫生健康(Public Health)
  •临床决策支持系统（ClinicalDecision Support Systems）
  •临床实验（ClinicalLaboratories）
  •护理质量报告（Care Quality Reporting）
  •…
  

• 业务系统如
  •患者管理(Patient Administration)
  •保险支付(Insurance Payers)
  •财务管理(Financial Management)
  •日程安排(Scheduling)
  •耗材管理(Materials Management)
  •    …
  

HL7 FHIR有很多工作组讨论各种相关应用专题，业界、厂商、各国政府也有支持各种应用项目的开发。这些应用将提升医疗信息数字化应用和实施到更高的水平，创建更现代化、更智能化、更数字化的医疗服务，造福人类的健康。

HL7 FHIR是目前最活跃的医疗信息发展领域，世界各国和同行积极各项研发工作，各主要厂商投入大量资金研发新产品和新应用。由于篇幅有限，我们不能对每个题目进行深入讨论，有机会列专题研究交流。HL7 FHIR标准本身还处于完善阶段，产品和应用也处于创新和研发的前阶段。现在正是我们积极参与HL7 FHIR标准并进一步提升医疗信息标准化水平的好机会。文章提供一个参考，希望对进一步创新、应用及实施有所启发和帮助。

作者相关文章链接：

企业主患者索引解析：理论、产品和实践（上）

企业主患者索引解析：理论、产品和实践（下）