“人工智能+诊疗”应用现状与法律问题探讨

人工智能（artificial intelligence，AI）与诊疗的深度融合，正推动医疗迈向精准、高效、个性化的新范式。当前AI技术已广泛应用于辅助诊断、手术导航及个性化治疗建议等核心诊疗环节，不仅提升了临床决策的准确性与效率，也为实现精准医疗提供了技术支撑。但“人工智能+诊疗”在发展的同时也面临着一些挑战，如责任主体问题、诊疗风险问题和法律责任问题等。本文针对这些问题进行了分析与探讨，以促使“人工智能+诊疗”在技术创新与法律规制之间实现平衡，确保安全、合规和可持续发展。

1 ”人工智能+诊疗”应用现状

1.1 目前AI在诊疗中的定位

我国现行法规将人工智能在医疗领域的角色严格限定为“辅助”工具。2017年，《人工智能辅助诊断技术管理规范》针对AI应用，使用了“辅助诊断”“辅助诊疗”“提供诊断和治疗建议”等术语，明确AI系统仅作为临床决策的参考依据，最终诊断必须由具备资质的医师做出。此后，2018年的医院信息化建设规范亦采用“辅助诊断”等术语，从建设层面固化了这一原则。此外，国家药品监督管理局发布的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》均提到了人工智能在诊疗中的定位是辅助诊疗。

在执业层面，国家与地方已设置禁止性红线。如湖南、北京等地严禁AI自动生成处方；国家层面《互联网诊疗监管细则》亦明确禁止人工智能替代医师提供服务。上述规范共同构建了“人工智能+医疗”的安全边界，确保技术应用始终处于人类专业判断的框架之内。

1.2 人工智能在诊疗活动中的应用场景

2024年11月6日，国家卫生健康委员会印发《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》，人工智能可以从分析、诊断、决策、治疗等诊疗过程进行辅助。

1.2.1 辅助医师诊断。人工智能辅助诊疗的本质，是基于深度学习算法对海量医疗数据（影像、检验报告、电子病历等）进行深度挖掘，构建具备高精度模式识别能力的模型，为医师提供智能化决策支持。其核心功能涵盖医学影像病灶自动识别（如肺结节、骨折、脑卒中）、检验指标异常趋势分析，以及多模态数据综合判断，显著提升诊断效率与精准度。

目前，基于深度学习的影像诊断系统已在临床广泛应用，覆盖皮肤癌分类、肺癌早期筛查、脑梗死诊断、骨折检测、靶区勾画及远程影像等领域。以北京大学肿瘤医院为例，其将AI用于甲状腺结节筛查，通过智能分析初步判定结节良恶性，并依据风险分级将患者分流至相应专科医师，实现了诊疗资源的高效匹配。

1.2.2 辅助医技科室出具报告。医学影像科、检验科、病理科等医技科室，基于深度学习的人工智能系统，可以实现病灶的自动监测分析、检验数据和病理图像的解析等，结合循证医学知识库，辅助出具报告。

在医学影像领域，AI通过分类、检测、分割等技术，实现病灶自动标注、三维重建及靶区勾画等功能，辅助医师快速提取影像特征并进行定量分析。该系统可精准识别CT、MRI中的病变区域，提升阅片效率并降低隐匿病灶漏诊风险，为临床提供即时、可靠的辅助诊断依据。

1.2.3 辅助医师决策处方。在信息化时代背景下，医学知识持续更新与疾病谱动态演变，使临床决策日趋复杂，对医师专业判断能力形成严峻考验。临床决策支持系统应运而生，其通过整合海量临床数据、诊疗指南及医学文献，结合人工智能算法与逻辑推理模型，模拟医师诊疗思维路径。该系统可提供智能分诊、鉴别诊断、用药推荐及疗效评估等服务，有效弥补医师认知局限，减少诊疗疏漏。

1.2.4 辅助药师审核处方。人工智能可以辅助药师审核处方，通过整合电子病历、药品数据库（国家药典、药物相互作用指南）、患者个体信息（过敏史、肝肾功能、用药史）等多源数据，构建能够自动识别处方合法性、适宜性及安全性的智能系统。自动比对处方内容与《处方管理办法》《临床用药指导原则》等法规及标准，识别超剂量用药、超适应症用药、配伍禁忌（药物与药物/食物/药物与食物的冲突）等问题；结合患者病史、检验指标（血药浓度、肝肾功能）及临床指南，评估药物选择是否符合个体化治疗需求；通过分析患者历史处方与当前医嘱，识别潜在的重复用药或药物相互作用风险。能够实时同步最新药学研究与政策动态（新药上市、用药禁忌修订等），避免药师因信息滞后导致的审核疏漏。

1.2.5 疾病预防预测。临床实践表明，多数疾病在发病早期往往缺乏典型的特异性症状与体征，患者难以及时察觉，导致确诊时病程已进展至中晚期的现象日益普遍。这一现状凸显了借助智能化健康监测工具强化疾病监控、预防与早期干预的迫切需求。

当前，以智能可穿戴设备及家庭智能检测终端为代表的健康监测产品，已能够实现对个体生理指标的实时、动态追踪。通过人工智能技术对采集到的多维度数据进行深度整合分析，可实现对个人健康状况的精准评估，尤其在慢性病全周期管理方面展现出重要应用价值。

1.2.6 辅助诊疗技术。2022年3月，国家卫生健康委员会对限制类技术目录进行了动态调整，其中一项重要变动是将“人工智能辅助治疗技术”纳入国家限制类技术清单（编码G10），其内涵被明确界定为应用机器人手术系统辅助实施的外科技术。该技术涵盖的操作范畴包括机器人辅助腹腔镜、经皮、内镜及胸腔镜手术等多种术式。与此形成对比的是，“人工智能辅助诊断技术”在此次调整中被移出限制类目录。这一调整意味着辅助诊断类人工智能产品在临床应用层面的准入壁垒已基本消除，可在符合条件的医疗机构中推广应用。

人工智能与三维影像重建技术的融合正在重塑传统手术规划模式。通过智能算法指导的影像三维重建，术者可实现对病灶的精确定位，并基于个体化解剖结构制定最优手术路径，从而在最大限度地保护健康组织的前提下，提升术后功能恢复质量。

1.2.7 人工智能医院。2025年，首家人工智能医院落地上海某医院进行内测。这标志着医疗行业正式迈入了智能化的新时代。这家名为“Agent Hospital”的人工智能医院首批上线的42位人工智能医师覆盖了21个科室，能够处理超过300种常见疾病。人工智能医院采用“闭环式”的医疗虚拟世界模式，从发病、分诊、问诊、检查、诊断、治疗、取药到康复，整个流程一气呵成。这种模式使得人工智能医师能够通过大量的诊疗实践快速进化，积累临床经验。未来，人工智能医院不仅会进一步扩展科室和疾病覆盖范围，还将开放更多核心能力的测试，如治疗能力和对话能力。随着技术的不断进步，人工智能医院有望为更多患者提供便捷、高效的医疗服务。

2 “人工智能+诊疗”在应用中存在的风险问题

2.1 缺乏医师对患者个体情况的全面诊疗能力

人工智能通过分析患者的病情、病史和体征等数据按照一般规律生成处方，其诊断能力和个性化判断有限，无法像医师那样通过面对面交流、体格检查等方式全面了解患者的实际情况。例如，人工智能可能无法准确识别罕见病或特殊体质患者的病情，从而导致误诊或用药风险增加。此外，人工智能在处理复杂病情时的动态适应性和临床决策能力也远不及经验丰富的医师。

2.2 人工智能识别能力有限

人工智能在医疗领域的应用虽然取得了显著进展，但其在“望闻问切”中的局限性仍然十分明显。例如，人工智能通过上传的照片或视频进行“望诊”，可能存在影像误差。同时，人工智能仅能通过患者的问诊数据进行分析，缺乏直接感知患者身体状况的能力，如触诊脉搏、肿块质地或通过观察患者反应判断病情轻重，无法像医师一样进行“切诊”，即无法进行实体诊查。

2.3 缺乏对患者特异性变化的处理

医疗人工智能应用中的问诊系统主要依赖患者主动输入的静态症状描述，难以深度捕捉患者的特异性特征，如体质差异、隐性病史及病情动态演变等。患者的病情受个体反应、并发症及治疗影响而持续变化，需要动态观察与适时干预。然而，现有AI系统基于算法模型与历史数据训练，缺乏对临床情境中实时变化的感知能力，其决策逻辑往往停留在“通用解决方案”层面，难以满足复杂、特殊的诊疗需求。

2.4 人工智能问诊缺乏人文情感交流

除了对患者的诊治，医师对患者的精神安慰同样重要。人工智能虽然可以通过语音识别和自然语言处理技术与患者进行交互，但其缺乏同理心和情感交流能力，无法像医师那样提供心理支持和安慰。医师通过倾听患者的诉说，能够捕捉到非语言的细微信息，从而更好地制定个性化治疗方案，起到为患者提供情绪安慰的作用，有助于病情的治疗。

2.5 人工智能可能出现误诊、误治问题

当前科技水平虽然较为发达，但仍然无法保证人工智能的准确率为100%，且人与人之间存在个体差异，每个人的患病表现可能各不相同，单纯依赖大数据人工智能进行诊断可能导致误诊，使患者不能及时发现病情并进行及时的治疗甚至接受错误的救治。

3 “人工智能+诊疗”在应用中存在的法律问题

3.1 “人工智能+诊疗”的法律责任主体

医疗机构开展执业活动，须依《医疗机构管理条例》登记并取得《医疗机构执业许可证》，核心要件包括合规场所、达标设备及持证卫生技术人员。对于线上服务，《互联网医院管理办法（试行）》明确了其两种法定形式：实体医疗机构的第二名称，或依托实体机构独立设置的互联网医院。在技术伦理层面，科技部2021年发布的《新一代人工智能伦理规范》要求，人工智能应用须保障人的自主权，即个人有权决定是否接受服务，可随时中断交互乃至终止系统运行，确保AI始终处于人类掌控之下。

在产品准入层面，国家药监局自2020年以来审批诊疗AI产品时，普遍强调其“不得作为临床诊疗决策的唯一依据”，结果仅“供具备资质的临床医师参考”。现行法规与伦理规范从多维度确立了AI在医疗领域的从属地位：其实体运行无法脱离医疗机构载体，其决策输出必须经由人类医师审核。人工智能始终是辅助工具，全程受人类监督与控制。

3.1.1 人工智能辅助参与的诊疗活动责任主体分析。人工智能辅助诊疗的责任归属，需从技术属性与行为主体两个维度厘清。从决策本质看，诊疗行为的最终决定权归属于执业医师，人工智能系统仅为辅助工具，其医疗行为应视为医师诊疗行为的延伸。依据《医疗器械监督管理条例》，当前临床应用的智能医疗设备、软件系统均纳入医疗器械管理范畴。达芬奇机器人手术系统、ET医疗大脑等产品即属此类，其操作被视为医疗技术手段，归属于辅助诊断或辅助治疗技术范畴。“人工智能+诊疗”场景中，实际启用人工智能设备的医疗机构及其医师共同构成责任主体。医疗机构承担损害赔偿责任，医务人员则在执业范围内对患者履行注意义务。

3.1.2 人工智能独立进行诊疗活动的合法性及责任主体分析。目前，人工智能医院（或人工智能医师）的应用现状是依托经合法登记取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构，辅助人类医师完成诊断、治疗、决策等临床诊疗工作。通过软件及硬件设施的搭建形成的人工智能医疗系统。未来随着信息技术的发展，如果存在人工智能医疗系统独立开展诊疗活动的情形，也应落实实体责任，不应脱离人类控制。对机构执业资质要求及人工智能医师的执业资质要求；人工智能医院的建立基本标准，场地、设施、设备等要求目前缺少法律依据。

关于人工智能医院的责任主体问题，从目前人工智能医院的应用现状来看，还是由该诊疗系统依托的医疗机构来承担实体责任。若发展为人工智能医疗系统独立开展诊疗活动，是否由该系统的研发单位或者举办单位来承担实体责任需要进一步探讨并在相关规定中落实。或者参考公共场所安全保障义务责任中的经营者、管理者责任，由人工智能医院的经营者、管理者作为实体责任主体。

3.1.3 非医师参与的人工智能诊疗活动责任分析。随着人工智能自主决策能力增强，非卫生技术人员参与AI诊疗活动的法律定性问题亟待厘清。根据《医疗机构管理条例》，医疗机构严禁聘用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。《刑法》非法行医罪亦明确，未取得医师资格者擅自开展医疗活动，情节严重者可处有期徒刑或拘役，重则十年以上。核心争议在于：非卫生技术人员操作AI设备，由系统独立生成诊断报告时，该行为是否属于“医疗卫生技术工作”？若答案为是，医疗机构将面临“使用非卫生技术人员”的行政处罚风险。同时，操作者是否构成“从事医疗活动”进而触犯非法行医罪，需结合AI自主程度与人工介入深度审慎判定。

3.2 “人工智能+诊疗”的法律责任类型

在目前人工智能用于辅助诊疗的定位下，当前我国法律规定的责任类型是清晰的。

3.2.1 医疗损害责任。人工智能辅助诊疗中，医疗机构须确保系统合规使用，遵循“辅助诊断”的功能限定；医务人员则履行“再判断义务”，对AI建议复核并保留最终决策权。依据《民法典》，若医务人员未尽相应诊疗义务导致损害，医疗机构仍应承担赔偿责任。此规则同样适用于人机协同场景，医务人员不得因引入AI系统而降低其应有的审慎注意标准。

3.2.2 医疗产品责任。在人机协作的智能诊疗模式中仍有适用医疗产品责任的空间。但应在现有产品责任的法律约束下适用。目前我国现有人工智能医疗设备、仪器、计算机软件等，按照医疗器械进行管理。医疗器械的产品责任适用生产者责任，医疗器械的生产者应当对其生产的医疗器械质量负责。如果因医疗器械存在缺陷造成患者损害，生产者应当承担相应的赔偿责任。缺陷类型：设计缺陷、算法缺陷、硬件故障、警示缺陷等。

未来，如果人工智能在诊疗中的自主决策能力增强，可能模糊传统诊疗中“医师主导、AI辅助”的边界。若人工智能的自主判断直接形成诊疗决策、超出辅助范围，那么有可能需要重新界定法律责任，通过立法为人工智能运营者设定合规义务、理性人工智能标准等，确保患者权益不因技术进步而受损，同时为人工智能的行业发展提供制度保障。

4 “人工智能+诊疗”监管建议

当前对于“人工智能+诊疗”的监管存在现实困难。由于难以判断操作主体等问题，为了更好地对“人工智能+诊疗”进行监管，实践中应当注意以下几个方面。第一，根据不同场景制定规范流程。在“人工智能+诊疗”的监管框架中，应坚持“场景化、差异化”原则，根据人工智能在不同诊疗环节的介入程度、风险等级及技术特性，制定针对性的规范流程，以确保技术应用的安全性、合规性与有效性。第二，强化全流程资质审查机制。针对“人工智能+诊疗”各环节主体建立分级监管体系，不得突破现有的法律资质底线。只要实施诊疗行为，就必须有合法资质。由于直接关系到人的生命健康，我国已有成熟的法律体系规制诊疗行为，国家在法律层面进行了严格的管理，坚决做到医师有资质、护士有资质、药师有资质。第三，强化企业自律与诚信机制建设。建议人工智能研发企业自主建立诚信体系，勇于做出承诺，保证合法合规，不能完全依赖于外部监管，对严重违反诚信自律的企业实施经营资质吊销措施。第四，立法调整。健全人工智能医疗产品的全生命周期管理规范，明确注册、审批、使用及退出的法定程序。强化算法透明度、公平性、隐私保护等核心维度的评估监管，并建立独立的伦理审查机制，确保技术应用符合医学伦理要求。第五，鼓励社会监督。鼓励社会各界参与技术应用的监督与评价，形成政府监管与公众参与相结合的多元共治格局。通过监管流程透明化与审查结果公开化，提升公众对人工智能诊疗技术的认同感与信任度。 第六，加大处罚力度。加大处罚力度的核心意义在于通过提高违法成本，构建更有效的法律威慑体系，推动“人工智能+诊疗”行业规范发展。第七，坚持正向宣传引导。加大对医师和患者的宣传教育力度，通过系统化培训提升医务人员的人工智能工具应用能力，通过患者科普教育增强公众对新兴技术的理解与接纳，为技术普及营造良好的社会氛围。 

随着现代科学技术水平的进步，“人工智能+诊疗”在提升医疗服务效率、优化资源配置、辅助诊断等方面展现了巨大潜力，“人工智能+诊疗”的发展与挑战并存。未来，国家应当考虑出台相关法律进行规制，《人工智能法（草案）》现已列入国务院立法计划。将来应考虑明确“人工智能+诊疗”的发展方向，为“人工智能+诊疗”提供政策上的指引，积极宣传，使相关法律法规能够得到有效落地和贯彻执行。进一步完善相关法律法规，为实践工作提供参考和指引。

来源：《中国医院》杂志社2026年8月刊

作者：王娜、邱霏、郑雪倩、岳靓、王安其

作者单位：首都医科大学附属北京安贞医院、中国医院协会医疗法制专业委员会、威海市中心医院