国家卫生健康委发布《医疗监督管理办法（征求意见稿）》

　　为健全医疗监督管理机制，规范医疗监督行为，以人民为中心，保障公民健康权，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等相关法律法规，国家卫生健康委研究起草了《医疗监督管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下方式反馈意见：

　　一、电子邮箱：yljdc@nhc.gov.cn，请在邮件主题中注明“《医疗监督管理办法（征求意见稿）》征求意见”字样。

　　二、信函：国家卫生健康委医疗应急司，北京市西城区西直门外南路1号，邮编：100044。来信请注明“《医疗监督管理办法（征求意见稿）》征求意见”字样。三、传真：010—68791468。

　　意见反馈截止时间为2025年8月18日。

　　附件：1.医疗监督管理办法（征求意见稿）

　　　　　2.关于《医疗监督管理办法（征求意见稿）》的起草说明

国家卫生健康委医疗应急司

2025年7月18日

附件1

医疗监督管理办法

（征求意见稿）

第一章　总则

第一条 为了健全医疗监督管理机制，规范医疗监督行为，以人民为中心，保障公民健康权，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等相关法律法规，制定本办法。

第二条 县级以上地方卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）及其委托的卫生健康监督机构在医疗服务领域依据相关法律、法规、规章等对医疗机构、医疗卫生人员开展诊疗活动情况进行监督检查，并依法查处违法违规行为及无证行医行为的行政执法活动，以及各级卫生健康行政部门对医疗行政执法进行的监督活动，适用本办法。

非行政执法类医疗监管活动不适用本办法。

第三条 国家卫生健康委会同国家中医药局负责全国医疗监督的监督管理工作。

县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗监督的监督管理工作。

上级卫生健康行政部门应当加强对下级卫生健康行政部门医疗监督工作的指导和监督，持续规范执法行为。

第四条 医疗监督工作的任务来源包括随机抽查、专项检查、投诉举报、上级部门交办、其他部门转交等。

第五条 实施医疗监督应当统筹安排，避免对检查对象重复检查。

开展医疗监督工作时，鼓励创新医疗监督手段，推进运用新一代信息技术、采用非现场技术手段，提高监督效率、质量和覆盖面。

第六条 县级以上地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构对医疗服务新业态应当及时监测评估，探索医疗行政执法方式，促进新业态依法依规健康发展。

第七条 县级以上地方卫生健康行政部门应当建立多层次、立体化的监督工作模式，落实常态化监督工作，做到规范与指导并重、预防与纠错并重、监督与保障并重，促进医疗行业高质量发展。

第二章　医疗行政执法

第八条 县级以上地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构在进行医疗行政执法时，应当遵照《中华人民共和国行政处罚法》、卫生健康行政处罚程序等相关规定。

第九条 县级以上地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构在进行医疗行政执法时，应当遵照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等相关法律法规，在法定范围内开展医疗行政执法活动，主要包括以下内容：

（一）机构资质行政执法；

（二）医疗卫生人员资质行政执法；

（三）医疗技术临床应用管理行政执法；

（四）母婴保健技术服务行政执法；

（五）药品、医疗器械临床使用行政执法；

（六）中医药服务行政执法；

（七）医疗质量安全管理行政执法；

（八）法律、法规、规章规定的其他内容。

第十条 县级以上地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构开展医疗行政执法时，可以采取下列措施：

（一）进行现场检查；

（二）询问有关人员；

（三）要求被检查对象提供与检查事项有关的资料，并作出解释和说明；

（四）采取记录、录音、录像、拍照或者复制等方式收集有关情况和资料；

（五）对可能被转移、隐匿、灭失或者以后难以取得的证据，经行政机关负责人批准，予以先行登记保存；

（六）委托、聘请第三方专业机构或者专业人员协助开展检查或者提供专业意见；

（七）法律、法规、规章规定的其他措施。

第十一条 县级以上地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构应当按照职责，将执法和服务有机结合，引导和促进医疗机构、医疗卫生人员依法依规开展诊疗活动，积极预防、主动纠正违法行为。

第十二条 县级以上地方卫生健康行政部门应当建立健全医疗行政执法跨部门、跨区域、跨层级的协作联动机制，加强与相关部门的数据互通共享和信息通报。

县级以上地方卫生健康行政部门建立健全医疗行政执法跨部门会商机制，结合工作职责和监督需求，针对重点领域、重点机构发起联合随机抽查任务；针对严重影响人民群众健康权益的违法违规行为，组织开展联合专项整治；针对社会影响大的案件，组成联合调查组，确保案件及时稳妥处理。

第十三条 县级以上地方卫生健康行政部门应当建立日常医疗管理与医疗行政执法衔接机制，在日常管理中发现的违法违规线索应当及时移交具有管辖权的卫生健康监督机构。

卫生健康监督机构在医疗行政执法时发现违反政策要求但无行政处罚依据的，应当下达监督意见书，同时向卫生健康行政部门报告，卫生健康行政部门要加强管理，责令限期整改。

第十四条 县级以上地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构应当督促指导医疗机构严格落实依法执业主体责任，加强医疗机构依法执业自查管理，一体推进医疗机构、医疗卫生人员执业行为管理。

第三章　医疗行政执法监督

第十五条 县级以上地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构应当落实行政执法责任制，健全符合医疗行政执法特点的责任体系，建立健全责任追究、执法容错制度。

第十六条 县级以上地方卫生健康行政部门应当建立健全医疗行政执法日常监督机制，综合运用工作报告、统计分析、工作检查、案例指导以及重大行政处罚决定备案等方式，对医疗行政执法工作进行经常性监督。

第十七条 县级以上地方卫生健康行政部门应当建立健全常态化的案例评查机制，提升案件质量，规范医疗行政执法。

第十八条 各级卫生健康行政部门可以围绕党中央、国务院重大决策部署，会同有关部门选择关系人民群众切身利益和社会反映强烈的重点执法问题开展专项监督。

第十九条 县级以上地方卫生健康行政部门应当建立健全医疗行政执法案件督办机制，明确督办情形，加强监督指导。

第二十条 县级以上地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构应当按照要求向医疗监督信息平台报送医疗行政执法信息。

第四章　保障措施

第二十一条 医疗行政执法是国家卫生行政执法的重要组成部分。县级以上地方卫生健康行政部门应当加强医疗行政执法资源配置和规范化建设，按照规定配备执法车辆、取证工具、执法装备，加强依法履职所需的业务用房等保障。

第二十二条 国家卫生健康委、国家中医药局建立国家医疗监督专家库，推动地区共享专家资源。地方卫生健康行政部门可以根据实际情况建立本地医疗监督专家库，可以组织专家提出专业意见或委托具有相关资质的单位进行专业技术鉴定。

医疗行政执法人员在执法过程中，需要相关行业专家支持的，本级卫生健康行政部门应当予以协助。下级卫生健康行政部门需要上级卫生健康行政部门提供专家支持的，上级卫生健康行政部门应当予以协助。

第二十三条 县级以上卫生健康行政部门应当加强人员队伍建设，提供有力支撑，对医疗行政执法队伍进行实践培训，推动执法严格规范公正文明，持续提升执法质量。

第二十四条 国家卫生健康委、国家中医药局建立国家医疗行政执法典型案例库，遴选典型案例，发挥典型案例指导作用。县级以上地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构应当做好医疗行政执法的宣传和普法工作，开展典型案例学习，提高医疗行政执法水平。

设区的市级以上卫生健康行政部门应当对典型执法案例进行研究、分析，组织优秀执法案例评选。

第二十五条 国家卫生健康委建立国家医疗监督信息平台，将医疗监督信息纳入平台一体化管理，对全国医疗监督信息进行收集、分析。

省级卫生健康行政部门负责建立省级医疗监督信息平台，将医疗监督信息纳入平台一体化管理，加强医疗监督信息化智能化建设，建立健全数据共享机制，利用信息技术推进医疗监督体系和能力现代化，提升大数据精准监督能力。

省级医疗监督信息平台应当与国家医疗监督信息平台实现互联互通，信息共享，真实、准确、完整、及时地提供数据资料。

第五章　法律责任

第二十六条 拒绝、干扰医疗行政执法人员依法监督检查或者调查，妨碍医疗行政执法人员正常工作、生活，或者通过侮辱、诽谤、威胁、殴打等方式，危害医疗行政执法人员人身安全、侵犯人格尊严，涉嫌构成违反治安管理行为或犯罪的，移送公安等有关部门。

第二十七条 卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构中，负责医疗行政执法的人员在工作中弄虚作假、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；涉嫌犯罪的，移送有关部门。

第二十八条 医疗行政执法人员在依法履行职责过程中，因不可抗力或科学技术、行政执法依据不明确、医疗监督手段等客观条件的限制，未能实现预期目标或出现偏差失误的，不构成行政执法过错，不予追究行政执法责任。

第六章　附则

第二十九条 省级卫生健康行政部门可以根据本办法，结合当地实际情况制定具体实施办法。

第三十条 本办法自  年  月  日起施行。

附件2

关于《医疗监督管理办法（征求意见稿）》的起草说明

一、起草背景及过程

为了健全医疗监督管理机制，规范医疗监督行为，以人民为中心，保障公民健康权，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等相关法律法规，我委在前期工作基础上起草形成《医疗监督管理办法（草案）》，通过调研、专题研讨、书面征求意见等方式，认真听取相关部门、各级卫生健康行政部门以及有关专家、一线执法人员的意见建议，并根据各方意见进行修改完善，修订形成《医疗监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》）。

二、主要内容

《办法》共六章三十条：

第一章是总则。明确了目的依据、适用范围、管理职责、任务来源、基本手段、新业态监督和监督工作模式。

第二章是医疗行政执法。规定了执法程序、执法内容、执法措施、柔性执法、执法协作、工作衔接、落实依法执业主体责任等内容。

第三章是医疗行政执法监督。规定了执法责任制、行政执法日常监督、案例评查、行政执法专项监督、执法案件督办机制、执法信息报送等内容。

第四章是保障措施。明确了执法保障、建立专家库、加强队伍实训、典型案例和普法宣传、监督信息平台等保障措施。

第五章是法律责任。规定了妨碍责任、公职人员玩忽职守、免责情形等法律责任。

第六章是附则。明确了实施办法和实施时间。

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