南京市卫生信息中心：基于国产开放式版式文档技术的南京市电子病历文件管理和区域应用

　　2024年医院新兴技术创新应用典型案例征集活动经行业专家背靠背盲审以及终审，共选出20篇典型案例，将陆续刊登出来，以飨读者。

1 项目简介

　　《“健康中国2030”规划纲要》提出要建设健康信息化服务体系，推动健康医疗大数据应用，推进基于区域人口健康信息平台的医疗健康大数据开放共享、深度挖掘和广泛应用。电子病历的安全共享，对贯彻落实健康中国战略有重要的意义。目前我国许多地区都在积极推进区域医疗信息共享平台的建设，但对于区域电子病历平台建设核心技术的研究总体上还处于起步阶段，尤其在区域级的电子病历长期保存和可信共享的技术和方法更显空白。

　　本项目深入研究基于国产OFD版式文件技术，以基于版式电子文件的电子病历文件采集、管理和应用为切入点，创新提出区域版式电子病历技术实现路径和管理应用模型，为电子病历的区域化管理提供了整体思路、技术规范、实施路径和实践经验，为推进电子病历的无纸化奠定了基础，有利于推进基于区域人口健康信息平台的医疗健康大数据开放共享、深度挖掘和广泛应用。

2 建设与开发

　　为有效落实基于国产开放式版式文档技术的南京市电子病历文件管理和区域应用的建设目标，整体建设框架图如下所示：

图1 整体建设框架图

　　建设内容包括三部分：建设电子病历文件共享管理体系（图中橙色系标注）、建设电子认证安全支撑体系（图中黄色系标注）、编写相关的技术标准体系（图中绿色系标注）。

　　（1）建设电子病历文件共享管理体系

　　电子病历文件共享管理体系包括“收”、“管”、“用”三个环节。

　　1）“收”：所谓收，即为电子病历文件的来源端部署统一的文件收集前置服务，负责电子病历文件的版式转化与签章确认。南京市各医院作为电子病历文件的源头，应部署电子病历文件的前置服务，对本院各类业务系统产生的电子病历数据进行版式化处理和结构化处理并对处理后的数据进行签章处理，保证全市电子病历文件的数据格式一致性和文件真实可靠性。

　　2）“管”：所谓管，即为电子病历文件的管理端部署电子病历文件管理平台，负责对收集到的电子病历文件进行统一管理。南京市卫生健康委和南京市医学信息中心等医疗主管机构作为南京市电子病历文件的管理方，可以使用文件管理平台对收集到的电子病历文件进行质量审核、归档、存储、交换、检索以及不同医院不同用户的权限管理。通过电子病历文件管理平台，可以确保收集到的病历文件质量可靠并能够合理有序的管控与流转。

　　3）“用”：所谓用，即为电子病历文件的价值发挥。电子病历文件有两大核心价值：一是面向医院或医疗从业人员提供科学研究、大数据分析等医学工作的数据支撑，发挥病历文件的最大和最重要价值;二是面向公众提供电子病历和健康档案的查询，通过业务系统实现“数据多跑路、居民少跑路”的目标。

　　（2）建设电子认证安全支撑体系

　　电子病历文件作为国家医疗的核心资源，其安全性和真实有效性是实现电子病历文件“收”“管”“用”所有环节必要前提条件，因此在建设电子病历文件共享应用体系的同时，电子认证作为安全保障体系不可或缺。电子认证安全支撑体系包括“电子认证服务”和“电子认证监管”两个环节。

　　（3）编写相关的技术标准体系

　　针对电子病历文件共享应用体系和电子认证安全保障体系应建立统一的技术标准。因各医院各业务系统开发商、开发语言、技术架构等均不相同，如果没有统一的技术标准，难以实现电子病历文件的传输、共享对接，因此编写电子病历文件相关的技术标准是前提条件。如没有统一的电子认证技术标准，对于医院间的医疗文件互签互验无法进行，同时主管部门的监管也无法进行。

3 关键技术或产品描述

　　（1）在全国率先实现了OFD版式电子病历区域标准化全流程管理，建立区域电子病历数据规范和与之对应的版式文件规范。

　　创新提出区域版式电子病历技术实现路径和管理应用模型，建立了基于OFD技术的元数据规范、接口规范和管理意义规范。在遵循国家电子病历相关标准规范基础上，结合南京市医疗卫生信息化实际，制定了《南京市电子病历数据规范》《南京市电子病历版式样式规范》，对电子病历文件数据组织和封装方式进行规范，明确电子病历文件的承载格式、呈现样式和可信认证举措，对规范电子病历文件采集发挥了重要作用。

　　（2）创新结合版式文件和商用密码技术构建电子病历文件管理的基础设施，并在全市医疗卫生行业得到广泛应用。

　　针对以往电子病历系统独立建设所导致的数据格式不同、处理方式不同、安全保障水平参差不齐的状况，以版式文件整合医院信息系统数据，基于商用密码技术批量完成对医疗元数据的数字签名和时间戳验证，以及对版式文件的电子签章，实现对电子病历文件捕获登记、完整性检验、权限管理、归档保存和统计分析的全生命周期统一管理。这种方式实现了电子病历文件格式和管理环节的标准化和规范化，为实现区域内医疗信息脱离原生平台的长期保存和区域共享利用提供了便利条件。

　　（3）形成适合医疗行业使用的电子病历版式文件及其电子签名技术应用的整套解决方案和标准体系。

　　项目在建设过程中，充分遵循了已有的医疗卫生标准。同时为了促进系统的标准化、规范化，提升电子病历（专用电子文件）管理系统相关技术成果的复制推广价值，项目还形成了医疗卫生信息采集、交换、存储和服务接口等方面的系列管理制度文件和技术标准规范，以电子病历文件为基础，开展区块链、医疗卫生大数据等创新应用。

　　构建了由南京市卫生行政部门和多家大型医院为核心的联盟式医疗区块链，卫生行政部门和多家大型医院作为病历共享的核心参与方，共同参与电子病历信息的上链共识，记录上链信息，保证分享数据信息产生、共享、使用、销毁全过程的真实完整、可信赖、可追溯，构建了基于国产密码算法构建密码信任体系，对区块链的密码算法进行了升级和改造。

4 应用效果

　　通过本项目建设，初步形成了基于可信版式电子病历的医疗数据共享应用生态体系，并在南京市医疗卫生系统形成规模化应用。

　　项目建立了电子病历文件的标准体系、安全认证环境和文件交换平台，并与居民电子健康档案、公众健康服务系统、分级诊疗和远程医疗系统、商业保险结算系统等智慧医疗业务系统整合。通过电子认证互信互认机制和电子病历流转过程中的数字签名验证机制，保障了区域内医疗数据的可信流转。

　　在这套管理体系和密码应用技术的支撑下，版式电子病历通过健康南京APP和南京卫生12320公众号向患者开放调阅查询，已为400万以上健康南京注册用户提供服务。医疗卫生机构可通过居民电子健康档案调阅在本院就诊的患者版式电子病历信息，覆盖南京市20家以上医疗机构和所有行政区，基于OFD技术采集全市三级医院和行政区住院病历约140万份、门急诊病历约160万份、电子文件约2900万份，形成国内最大的版式电子病历数据中心，并获得国家专利一项。基于版式电子病历的商业保险理赔结算业务已对接全市10家以上医疗机构，形成了医疗资源区域共享利用的生态体系，减少患者重复检查，支撑分级诊疗、远程会诊等项目的推进，有效带动本地软件业、健康服务业等诸多新兴产业的发展。

5 总结

　　本项目依托南京市区域卫生信息平台，建设南京市区域电子病历管理中心，实现了6所三甲医院、2个行政区及23个区域医疗机构开展标准化电子病历数据的集中管理。项目攻克了多项技术应用难题，以国产版式技术和密码技术突破了医疗卫生行业现有的PDF格式和国际密码算法结合的格局，在全国率先实现了OFD版式电子病历区域标准化全流程管理，落地即实用，建立了电子病历文件共享应用生态。

　　项目自投入使用至今，已累计汇集2650余万份电子病历文件，184亿条医疗健康数据，对接了南京卫生12320门户等系统，覆盖全市医疗机构和500万以上居民，从技术上有效支撑了人民群众医疗服务质量提升和就医成本降低，推动社会事业的健康发展，为政府制定更合理的政策提供科学依据。

　　申报单位：

　　南京市卫生信息中心

　　案例赛道：

　　融合创新

　　案例业务领域：

　　医院管理