钱琨：临床科研数字化转型实践

　　始建于1937年的复旦大学附属中山医院是国家发改委首批“辅导类”国家医学中心创建单位，目前医院正在重点建设两个重点工程——上海国际医学科创中心工程、中山医院青浦新城院区一期工程。通过规划引领、基础支撑、创新探索“三驾马车”驱动全院信息化和智慧化，着力推进“智慧医疗、智慧管理、智慧服务”三位一体的智慧医院建设，是中山医院探索高质量发展的路径之一。医院成立了信息和智能发展部，由樊嘉院长、顾建英书记挂帅。“我们目前已形成一体两翼的新格局，从研究孵化到转化运用，全方位迈入数字化。通过数字新基建，助力创建国家医学中心。”复旦大学附属中山医院信息与智能发展部主任助理钱琨谈到。

推动临床科研数字化转型迫在眉睫

　　结合自身的发展规划，复旦大学附属中山医院制定了数字化转型的整体框架，打通了基础层、平台层、感知层、应用层以及用户层，围绕不同场景提供更完整的信息化架构。“我们希望在中山医院能够形成一整套基础设施和数据底层平台，支撑越来越多新兴技术产生的数据采集、数据使用。” 钱琨介绍，从底层角度而言，多网融合的云脑基础设施是所有数据能够正常使用、统一归集的基座，目前完成了同城5大节点改造，拥有海量计算存储资源，赋能医疗、科研等业务实现，强化医院信息安全。目前，复旦大学附属中山医院拥有500台服务器和万兆光纤链路，能够围绕底层的集群将医院业务赋能更快速触达到很多“毛细血管端”。

　　基于这些技术基础，复旦大学附属中山医院推进本院数据业务化，打造医联体数据中心，围绕数据中台的理念，开展了指标中心、支持中心和标签中心三大中心建设，提升国家医学中心能力辐射范围。

　　临床科研涉及医疗机构、患者、联盟医院、伦理、申办方等多方，是一个复杂的协作过程，医疗机构是临床科研实施的主要场所。同时，一项临床科研的试验周期一般为2~10年，对规范、质量、可靠性有着极为严格的要求，由此决定了其数字化转型具有必要性。钱琨强调：“通过对临床科研过程进行数字化转型，可实现线上协作，运行提效，全程质控。”

　　在钱琨看来，医疗机构是目前临床科研实施的主要场所，企业端单方面的数字化解决方案无法提升全局效率，医疗机构的临床科研数字化转型提效已迫在眉睫。

　　目前，很多医疗机构已经开始临床科研数字化建设，但是因为建设时间不一、厂商选择差异等原因，数据不互通、流程不适用的现象屡有发生。钱琨介绍，目前大多数医疗机构的科研业务数字化存在以下问题：线下低效沟通，项目立项、伦理审批、经费入账申请、研究执行等，申办方与机构、机构内部的沟通主要通过线下模式来完成；无法实现数据积累，项目管理系统、伦理系统、研究数据管理系统相互独立，由不同厂商建设，数据不互通，可复用性差；高人力成本，研究执行、数据管理、药品管理、经费管理需人工记录、汇总、生成表单，工作量巨大；质量提升、完整溯源困难，管理、执行与科研的高质量运行完全依靠工作人员自身能力。在长周期、人员变动的情况下，难免出现标准不一致的情况。

建设CRIMS临床研究一体化平台

　　结合国内外研究型医院/研究型病房的建设情况，复旦大学附属中山医院管理层意识到医疗机构的临床科研数字化转型不仅要通过外部工具借力，同时也要注重内部核心的提升。“如果把临床科研数字化建设比作一个人修炼武术，只有内外兼修，才能得到大幅度的提升。”钱琨谈到，医院开展了基于CRIMS（Clinical Research Integrated Management System）临床研究一体化平台建设，构建大科学平台。

　　复旦大学附属中山医院通过多方在线协作平台、统一的数字标准和应用流程、报表自动生成和标准的操作流程规范医院整体提质增效的诉求。“我们的整体设计蓝图，是围绕过去几年积累的相对成熟的数据中台架构，汇聚院内已有数据和未来越来越多的院外数据，支撑CRIMS大科学平台的构建。”钱琨介绍，整个业务框架实现了临床、伦理委员会、试验机构、中心药房等的多方在线协同，借此可进行临床科研全生命周期数字化管理，包括在线协同、无纸化办公和研究数据的统一管理、安全可追溯。

　　借助CRIMS大科学平台，利用医院现有床位、人力、仪器设备、信息化系统等资源，基于“数字化+物联网”的数字化转型，复旦大学附属中山医院持续深化科研数字化建设体系。

　　相关统计数据显示，目前复旦大学附属中山医院的CRIMS大科学平台中，已运行项目数953，申报科室80，研究者400。借助CRIMS大科学平台，医院在项目管理方面可快速查看试验项目的进展。申请方端在线提交项目申请，按要求递交文件材料，文件类型支持WORD、PDF等。机构端可根据机构SOP（标准作业程序）配置审核流程，审批人可提交审核意见，并进行通过、驳回、拒绝等操作，达到邮件办理项目管理5日回复反馈率≤50%，CRIMS大科学平台办理5日回复反馈率≥90%。

　　“在伦理审查管理这个板块，是将其应用性作为首要软件开发目标的。”钱琨介绍，系统实现了流程、文件的数字化，协助工作人员30分钟完成会议准备，同时定制化升级到能够支持维护两套伦理委员会组织结构和人员进行迭代式上会审查的要求。

　　“基于系统产生的科研数据，我们希望围绕着临床科研的数据管理标准进行数据治理。”钱琨谈到，EDC（Electronic Data Capture System）系统可围绕不一样的论文发表诉求进行版本控制、逻辑核查、医学编码和数据导出，为科研项目管理和数据质量提供标准体系化的系统支持，同时实现临床数据自动化采集，为科研工作者提高工作效率。

　　在科研经费的精细化管理方面，CRIMS大科学平台帮助医院实现了精准的费用入账拆解，精细化费用支出和超支提醒，付款计划按照实施进度提醒，系统可对接HIS、财务系统，提供定制化免费检验检查方案。

　　谈及未来发展规划时，钱琨介绍，医院希望从数据层面打通全流程，从流程层面打通全业务板块，更好的对接广泛的研发与产业机构，使数据中心赋能整个生态的连接，让复旦大学附属中山医院真正发挥国家医学中心的角色。

　　“我们将围绕着医院数字化转型这一大目标，从精准、辅助、监测、合作四个板块支撑临床科研的业务板块的发展，助力科研成果转化，结合创新化、智能化技术服务于临床科研业务场景，推动医院高质量发展。”钱琨如是说。