卫生部关于加强正电子发射型断层磁共振成像系统配置管理的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局：

正电子发射型断层磁共振成像系统（简称PET-MRI）是集分子影像技术（PET）和磁共振影像技术（MRI）为一体的全新大型设备，尚处于初级发展阶段，若干关键技术问题有待进一步完善。目前该类设备尚未取得我国医疗器械注册证，在国外市场售价极为昂贵，约500-700万美元，远超甲类大型医用设备管理品目确定的500万元人民币限额。

根据我部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）规定，PET-MRI应当属于甲类大型医用设备。目前我部正在研究PET-MRI配置管理工作。为引导全国合理、有序配置，顺利实施下一步规划工作，现将有关事项通知如下：

一、未经配置审批，医疗机构不得以任何形式引进装备PET-MRI用于临床工作，包括以MRI或PET名义购置PET-MRI、对已装备的3.0T MRI技术升级改造为PET-MRI等形式，规避大型医用设备配置规划管理。医疗机构与生产商以科研合作等名义引进PET-MRI开展临床试验等活动，不作为下一步配置审批的依据和参考。对未经配置审批擅自装备的医疗机构，将按照相关规定严肃处理。

二、PET-MRI取得医疗器械注册证后，按照《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（卫办规财发〔2008〕8号）规定，我部再组织开展PET-MRI配置规划和申报工作。

请将本通知精神传达至辖区内各医疗机构。各地要强化监管，严格按照深化医药卫生体制改革要求，坚持公立医疗机构购置大型医用设备以政府投入为主，优先装备和使用适宜设备与技术，坚决杜绝违规装备大型医用设备，正确引导医疗机构发展方向，切实维护公立医疗机构公益性。