国家药监局发布人工智能医疗器械注册审查指导原则

　　为进一步规范人工智能医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》)，于3月9日发布。

　　《指导原则》旨在指导注册申请人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料，同时规范人工智能医疗器械的技术审评要求，为人工智能医疗器械、质量管理软件的体系核查提供参考。

　　《指导原则》是人工智能医疗器械的通用指导原则 ，其他含有或涉及人工智能技术的医疗器械指导原则可在本指导原则基础上结合具体情况进行有针对性的调整、修改和完善。

　　《指导原则》适用于人工智能医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械);适用于自研软件的注册申报，现成软件组件参照执行，不适用于外部软件环境。

　　来源：国家药监局官网

　　点击此处可查看通知原文并下载《指导原则》